新修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)辦法）于10月1日起施行。9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，就實(shí)施兩個(gè)辦法有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明。

根據(jù)通告，兩個(gè)辦法實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，藥品監(jiān)督管理部門按照原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)審批，符合上市條件的，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。兩個(gè)辦法實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報(bào)告，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告；如注冊(cè)申請(qǐng)人的體系核查涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰�，也可以按照兩個(gè)辦法及相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報(bào)告。

通告指出，對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除國(guó)家藥監(jiān)局在發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

通告指出，關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托具有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

此外，通告還明確了進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）形式。（石躍新）

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