日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2022年第4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，本期抽驗信息涉及一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩2個品種，共3批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，安徽省藥監(jiān)局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗。

其中，在安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司抽樣的，標(biāo)示為該公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩，批號：20210207，型號規(guī)格為平面耳掛式175×95mm，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司抽樣的，標(biāo)示為該公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用外科口罩，批號：20210109、20210114，型號規(guī)格為平面耳掛式175×95mm，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，安徽省藥監(jiān)局已要求轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。同時督促涉及安徽省生產(chǎn)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

安徽省藥監(jiān)局提醒廣大消費者，選擇醫(yī)療器械，首先要看經(jīng)營者主體是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；其次是看產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書，是否標(biāo)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號以及生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等，使用時請仔細閱讀標(biāo)簽和說明書，特別注意說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。如購買到假冒或不合格醫(yī)療器械，請及時撥打當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門舉報投訴電話12315。（石躍新）

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